药用辅料生产质量管理规范的第二章涉及哪些机构、人员和职责？

导读：" 药用辅料是药品生产中不可或缺的重要组成部分，对其生产质量管理的规范十分重要。第二章是药用辅料生产质量管理规范中的一个重要章节，主要涉及了涉及哪些机构、人员和职责。以下是该章节中的相关内容：。1.监督管理机构-国家药品监督管理局：负责制定和发布药用辅料生"

　　药用辅料是药品生产中不可或缺的重要组成部分，对其生产质量管理的规范十分重要。

　　第二章是药用辅料生产质量管理规范中的一个重要章节，主要涉及了涉及哪些机构、人员和职责。

　　以下是该章节中的相关内容：。

1.监督管理机构

　　-国家药品监督管理局：负责制定和发布药用辅料生产质量管理规范，指导和监督全国范围内的药用辅料生产企业。

　　-地方药品监督管理局：负责地方范围内的药用辅料生产企业的监督和管理工作。

2.相关人员和职责

　　-药用辅料生产企业负责人：负责组织和管理药用辅料的生产工作，确保生产过程符合规范要求。

　　-质量管理部门：负责制定和实施药用辅料的质量管理制度，监督和检查生产过程的质量控制。

　　-生产人员：负责具体的药用辅料生产操作，必须按照规范要求进行操作，并确保产品质量。

　　-质量控制人员：负责对药用辅料的质量进行监控和检验，确保产品的质量符合规范要求。

　　-质量审核人员：负责对药用辅料生产过程和产品的质量进行审核，评价和改进生产质量管理制度。

　　-质量监督人员：由监督管理机构派驻的人员，负责对药用辅料生产企业的质量管理工作进行监督和检查。

解决方案：

　　-监管机构应加强对药用辅料生产企业的监督力度，确保规范的实施。

　　-药用辅料生产企业应建立健全质量管理部门，明确质量管理制度和责任。

　　-生产人员应接受相关的培训和考核，提高操作技能和质量意识。

　　-质量控制人员应加强对生产过程的监控和检验，确保产品质量符合规范要求。

　　-质量审核人员应定期对质量管理制度进行审核，发现问题及时改进。

　　-质量监督人员应加强对药用辅料生产企业的监督和检查，发现问题及时处理。

医疗机构制剂配制质量管理规范的第二章 机构与人员

　　第六条　医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

　　第七条　医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

　　第八伍雹条　制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正颂橘备确判断和处理的能力。

　　制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

　　第九条　从事制剂配制操作及药检人员，野毁应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

　　第十条　凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。

药品生产监督管理办法98版

　　国家药品监督管理局令第9号

　　　　《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

　　局长郑筱萸

　　一九九九年六月十八日

　　药品生产质量管理规范（1998年修订）

　　第一章总则

　　　　第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。

　　　　第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　第二章机构与人员

　　　　第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

　　　　第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。

　　　　第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　　　药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　　　第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

　　　　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

　　　　第七带樱条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

　　第三章厂房与设施

　　　　第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

　　　　第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　　　第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　　　第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　　　第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉亏茄污染。

　　　　第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　　　　第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。

　　主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

　　厂房应有应急照明设施。

　　　　第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

　　　　第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。

　　　　第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在45%～65%。

　　　　第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

　　　　第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。

　　　　第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。

　　　　第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。

　　　　放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应蠢空丛循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。

　　　　第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。

　　不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。

　　强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。

　　　　第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。

　　　　中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

　　　　第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

　　　　第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。

　　　　第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

　　　　仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

　　　　第二十七条根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。

　　　　第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

　　　　第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

　　　　第三十条实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。

　　第四章设备

　　　　第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

　　　　第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

　　　　第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

　　　　第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

　　储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

　　管道的设计和安装应避免死角、盲管。

　　储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

　　注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

　　注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

　　　　第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

　　　　第三十六条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。

　　设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

　　不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

　　　　第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

　　第五章物料

　　　　第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

　　　　第三十九条药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

　　　　第四十条药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。

　　　　第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。

　　　　第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。

　　　　第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。

　　　　第四十四条麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

　　　　第四十五条物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

　　　　第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

　　第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下：

　　　　1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。

　　2.标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,

　　　　印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

　　　　3.标签发放、使用、销毁应有记录。

　　第六章卫生

　　　　第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。

　　　　第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

　　　　第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

　　　　第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

　　　　第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。

　　　　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包

　　　　盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

　　　　不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。

　　工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

　　工作服应制定清洗周期。

　　　　第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　　　第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

　　　　第五十五条洁净室(区)应定期消毒。

　　使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

　　消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

　　　　第五十六条药品生产人员应有健康档案。

　　直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

　　传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

　　第七章验证

　　　　第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

　　　　第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。

　　　　第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

　　　　第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

　　第八章文件

　　第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

　　　　1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

　　　　2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

　　　　3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

　　　　4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

　　　　5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

　　第六十二条产品生产管理文件主要有：

　　1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

　　　　生产工艺规程的内容包括：品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。

　　　　岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。

　　　　标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。

　　2.批生产记录

　　　　批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

　　第六十三条产品质量管理文件主要有：

　　　　1.药品的申请和审批文件；

　　　　2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

　　　　3.产品质量稳定性考察；

　　　　4.批检验记录。

　　　　第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

　　分发、使用的文件应为批准的现行文本。

　　已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

　　第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

　　　　1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

　　　　2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

　　　　3.文件使用的语言应确切、易懂；

　　　　4.填写数据时应有足够的空格；

　　　　5.文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

　　第九章生产管理

　　　　第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。

　　　　第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

　　　　第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改；更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

　　　　批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。

　　　　第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

　　第七十条为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施：

　　　　1.生产前应确认无上次生产遗留物；

　　　　2.应防止尘埃的产生和扩散；

　　　　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

　　　　4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

　　　　5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

　　　　6.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。

　　不同药性的药材不得在一起洗涤。

　　洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

　　　　药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。

　　　　第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。

　　工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。

　　应根据验证结果,规定检验周期。

　　　　第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

　　　　1.待包装产品的名称、批号、规格；

　　　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

　　　　3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

　　　　4.已包装产品的数量；

　　　　5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

　　　　6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

　　　　7.生产操作负责人签名。

　　　　第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。

　　清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。

　　清场记录应纳入批生产记录。

　　第十章质量管理

　　　　第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

　　第七十五条质量管理部门的主要职责：

　　　　1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度；

　　　　2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

　　　　3.决定物料和中间产品的使用；

　　　　4.审核成品发放前批生产记录,决定成品发放；

　　　　5.审核不合格品处理程序；

　　　　6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告；

　　　　7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

　　　　8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

　　　　9.制定质量管理和检验人员的职责。

　　　　第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

　　第十一章产品销售与收回

　　　　第七十七条每批成品均应有销售记录。

　　根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。

　　销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

　　　　第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。

　　　　第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

　　　　因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

　　第十二章投诉与不良反应报告

　　　　第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。

　　　　第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

　　　　第八十二条药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。

　　第十三章自检

　　　　第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。

　　　　第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

　　第十四章附则

　　第八十五条本规范下列用语的含义是:

　　　　物料：原料、辅料、包装材料等。

　　　　批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

　　　　待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

　　　　批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

　　　　物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

　　　　标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

　　　　生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。

　　　　工艺用水：药品生产工艺中使用的水,包括：饮用水、纯化水、注射用水。

　　　　纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

　　　　洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

　　　　验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

　　　　第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

　　　　第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。

　　　　第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。

药物非临床研究质量管理规范的第二章 组织机构和人员

　　第三条　非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条　非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：

　　(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；

　　(二)熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；

　　(三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；

　　(四)根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；

(五)定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;

　　(六)经过培训、考核，并取得上岗资格。

　　第五条　非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：

　　(一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；

　　(二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

　　(三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求；

　　(四)确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；

　　(五)聘任质量保证部门的负责人磨纯，并确保其履行职责；

　　(六)制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；

　　(七)组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；

　　(八)每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时间；

　　(九)审查批准实验方案和总结报告；

　　(十)及时处理皮敏质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；

　　(十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

　　(十二)与协作或委托单位签订书面合同。

　　第六条　非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：

　　(一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；

　　(二)审核实验方案、实验记录和总结报告；

　　(三)对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

　　(四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

　　(五)向机构负责人和(或)专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；

　　(六)参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

　　第七条　每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：

　　(一)全面负责该项研究工作的运行管理；

　　(二)制订实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；

　　(三)执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；

　　(四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；

　　(五)掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；

　　(六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；

　　(七)实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；

　　(八)及时处理质量保证部燃游枝门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。

药品经营质量管理规范(5)

　　第二节人员管理

　　　　第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　　　第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

　　　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　　　第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

　　　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　　　第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　　　第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　　　第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　　　第一百三十三条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

　　　　第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　　　第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

　　第三节文件

　　　　第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　　　第一百三十七条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

　　第一百三十八条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

　　(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

　　(二)供货单位和采购品种的审核;

　　(三)处方药销售的携衫管理;

　　(四)药品拆零的管理;

　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

　　(六)记录和凭证的管理;

　　(七)收集和查询质量信息的管理;

　　(八)质量事故、质量投诉的管理;

　　(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

　　(十)药品有效期的管理;

　　(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

　　(十二)环境卫生、人员健康的规定;

　　(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

　　(十四)人员培训及考核的规定;

　　(十五)药品不良反应报告的规定;

　　(十六)计算机系统的管理;

　　(十七)执行药品电子监管的规定;

　　　　(十八)其他应当规定的内容。

　　　　第一百三十九条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

　　　　第一百四十条质量管理岗位、处方审核岗位辩侍腔的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　第一百四十一条药品零售操作规程应当包括：

　　(一)药品采购、验收、销售;

　　谈厅(二)处方审核、调配、核对;

　　(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

　　(四)药品拆零销售;

　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

　　(六)营业场所药品陈列及检查;

　　(七)营业场所冷藏药品的存放;

　　(八)计算机系统的操作和管理;

　　　　(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

　　　　第一百四十二条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　　　第一百四十三条记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　　　第一百四十四条通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　　　第一百四十五条电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

　　第四节设施与设备

　　　　第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

　　　　第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

　　第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：

　　(一)货架和柜台;

　　(二)监测、调控温度的设备;

　　(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;

　　(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;

　　(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;

　　　　(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　　　第一百四十九条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

　　　　第一百五十条企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

　　第一百五十一条仓库应当有以下设施设备：

　　(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

　　(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

　　(三)有效监测和调控温湿度的设备;

　　(四)符合储存作业要求的照明设备;

　　(五)验收专用场所;

　　(六)不合格药品专用存放场所;

　　　　(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

　　　　第一百五十二条经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

　　　　第一百五十三条储存中药饮片应当设立专用库房。

　　　　第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

　　第五节采购与验收

　　　　第一百五十五条企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

　　　　第一百五十六条药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。

　　　　第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

　　　　验收抽取的样品应当具有代表性。

　　　　第一百五十八条冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

　　　　第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

　　　　第一百六十条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

　　　　第一百六十一条验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

　　第六节陈列与储存

　　　　第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

　　　　第一百六十三条企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

　　第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：

　　(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

　　(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

　　(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

　　(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

　　(五)外用药与其他药品分开摆放;

　　(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

　　(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

　　(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

　　(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

　　　　(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　　　第一百六十五条企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　　　第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

　　　　第一百六十七条企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

　　第七节销售管理

　　　　第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

　　　　第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

　　第一百七十条销售药品应当符合以下要求：

　　(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

　　(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;

　　(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

　　　　(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　第一百七十一条企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销

　　　　售记录。

　　第一百七十二条药品拆零销售应当符合以下要求：

　　(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

　　(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

　　(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

　　(五)提供药品说明书原件或者复印件;

　　　　(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　　　第一百七十三条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

　　　　第一百七十四条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

　　　　第一百七十五条非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

　　　　第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

　　第八节售后管理

　　　　第一百七十七条除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

　　　　第一百七十八条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

　　　　第一百七十九条企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

　　　　第一百八十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

　　　　第一百八十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　第四章附则

　　　　第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

　　　　第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

　　第一百八十四条本规范下列术语的含义是：

　　　　(一)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

　　　　(二)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

　　　　(三)首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

　　　　(四)首营品种：本企业首次采购的药品。

　　　　(五)原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

　　　　(六)待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

　　　　(七)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

　　　　(八)拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

　　　　(九)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

　　　　(十)国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

　　　　第一百八十五条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。

　　　　互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

　　　　第一百八十六条药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

　　　　第一百八十七条本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。

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直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范

　　第一章　总则第一条　为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。

　　第二条　本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

　　第二章　人员第三条　企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。

　　企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职山铅责，且应有责有权。

　　第四条　企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。

　　负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。

　　第五条　企业生产雀山与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。

　　生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（1）书面程序和其它文件的审定；（2）生产环境的监督和控制；（3）保证工厂的卫生；（4）工艺验证和分析仪器的校正；（5）培训；（6）合同生产者的批准和监督；（7）物料和产品贮存条件的确定和监督；（8）记录的保存；（9）对是否执行本规范要求进行监督；（10）对可能影响质量的因素进行检验、调查。

　　　　企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。

　　第六条　企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，并有一定的生产技术实践经验。

　　第七条　企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员，应受过高中以上教育或具相当的学历。

　　全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　第八条　企业应为所有工作人员提供培训，对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外，还应进行委派任务的岗位职责培训。

　　企业必须对各类人员进行定期考核，每年进行一次。

　　培训记录和考核情况均应存档。

　　第三章　厂房第九条　企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，并有适应生产要求的卫生设施。

　　洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。

　　第十条　厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。

　　同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。

　　不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。

　　第十一条　厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。

　　洁净室和洁净区的厂房表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑无裂缝、易清洗。

　　内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形，表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。

　　第十二逗岁好条　厂房内布置应与产品工艺过程相适应，人流、物流合理。

　　厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。

　　生产区照度要与工艺要求相适应。

　　第十三条　厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道，消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。

　　第十四条　凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产（充填、灌封）车间相对应，并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求，具体划定区域和确定洁净级别。

　　　　生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间，亦应具有防污染、防尘措施，保证清洁。

　　不同洁净级别的具体要求如下：

洁净级别

　尘埃数／立方米　活微生物

数／立方米

　　换气次数

　（参考值）

　　≥0．5微米

≥5微米

100级

≤3500

　　0

　≤5

垂直层流0.3米／秒

，

水平层流0.4米／秒

10000级≤350000≤2000≤100　≥20次／小时　100000级≤3500000≤20000≤500　≥15次／小时　300000级≤10500000≤60000（待定）　≥10次／小时　

@表@

药品生产质量管理规范的目录

第一章　总　则1

第二章　质量管理1

第一节　原　则1

第二节　质量保证1

第三节　质量控制2

第四节　质量风险管理2

第三章　机构与人员2

第一节　原　则2

第二节　关键人员3

第三节　培　训4

第四节　人员卫生4

第四章　厂房与设施5

第一节　原　则5

第二节　生产销漏区5

第三节　仓储区6

第五章　设　备7

第一节　原　则7

第二节　设计和安装7

第三节　维护和维修7

第四节　使用和清洁7

第五节　校　准8

第六章　物料与产品9

第一节　原　则9

第二节　原辅料9

第三节　中间产品和待包装产品10

第四节　包装材料10

第五节　成　品10

第六节　特殊管理的物料和产品10

第七章　确认与验证11

第八章　文件管理12

第一节　原　则12

第二节　质量标准13

第三节　工艺规程13

第四节　批生产记录14

第五节　批包装记录14

第九章　生产管理15

第一节　原　则15

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染16

第三节　生产操作16

第四节　包装操作17

第十章　质量控制与质量保证17

第一节　质量控制实验室管理17

第二节　物料和产品放行20

第三节　持续稳颂盯定性考察21

第四节　变更控制22

第五节　偏差处理22

第六节　纠正措施和预防措施22

第七节　供应商的评估和批准23

第八节　产品质量回顾分析23

第十一章　委托生产与委托检验24

第一节　原　则24

第二节　委托方25

第十二章　产品发运与召回25

第亏樱烂一节　原　则25

第二节　发　运26

第三节　召　回26

第十三章　自　检26

第一节　原　则26

第二节　自　检26

第十四章　附　则26