药用辅料生产质量管理规范的第八章有哪些内容？

导读：" 药用辅料是指用于制造药品的辅助性物质，如溶剂、助溶剂、稳定剂、乳化剂等。药用辅料的质量管理是确保药品生产的关键环节之一。为了提高药用辅料的质量管理水平，药用辅料生产质量管理规范（GMP）制定了相应的要求和措施。其中第八章主要包括以下内容：。1.人员管理"

　　药用辅料是指用于制造药品的辅助性物质，如溶剂、助溶剂、稳定剂、乳化剂等。

　　药用辅料的质量管理是确保药品生产的关键环节之一。

　　为了提高药用辅料的质量管理水平，药用辅料生产质量管理规范（GMP）制定了相应的要求和措施。

　　其中第八章主要包括以下内容：。

1.人员管理

　　-要求企业建立药用辅料生产质量管理团队，负责药用辅料生产的质量管理工作。

　　-要求工作人员具备相关的药品生产和质量管理知识，定期进行培训并持证上岗。

2.设备管理

　　-要求企业建立药用辅料生产设备管理制度，确保设备的正常运行和有效维护。

　　-要求对设备进行定期的检验和校准，并记录相关数据。

3.原辅料管理

　　-要求企业建立原辅料的采购管理制度，确保原辅料的质量符合要求。

　　-要求对原辅料进行严格的进货检验，并记录检验结果和相关数据。

4.药用辅料生产过程控制

　　-要求企业建立药用辅料生产过程控制制度，确保生产过程的稳定性和可控性。

　　-要求对关键工艺参数进行监测和记录，并进行合理的调整和控制。

5.产品质量控制

　　-要求企业建立药用辅料的质量控制制度，确保产品的质量符合要求。

　　-要求对产品进行质量检验，并记录检验结果和相关数据。

6.不良品管理

　　-要求企业建立不良品管理制度，对不良品进行分类和处理。

　　-要求对不良品进行调查和分析，并采取相应的纠正和预防措施。

7.文档管理

　　-要求企业建立药用辅料生产的文档管理制度，确保文档的准确性和完整性。

　　-要求对相关文档进行归档和保管，并进行定期的审查和修订。

8.内部审核

　　-要求企业建立内部审核制度，对药用辅料生产质量管理体系进行定期的审核。

　　-要求对审核结果进行记录和分析，并采取相应的纠正和预防措施。

　　通过以上的章节内容，药用辅料生产企业可以建立完善的质量管理体系，确保药用辅料的质量符合要求，从而提高药品的质量和安全性。同时，也能够提高企业的管理水平和竞争力。

百度问问

关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知

国食药监安[2006]120号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督亏悄管理局）：

　　为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局

二○○六年三月二十三日

药用辅料生产质量管理规范

目录

第一章总则

第二章机构、人员和职责

第三章厂房和设施

第四章设备

第五章物料

第六章卫生

第七章验证

第八章文件

第九章生产管理

第十章质量保证和质量控制

第十一章销售

第十二章自检和改进

第十三章附则

第一章总则

　　第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

　　第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

　　第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起闭州始步骤。

第二章机构、人员和职责

　　第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

　　第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

　　第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

　　第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

　　第八条企业应建立并执行培训规程。

　　培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。

　　应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。

　　培训应有相应的记录。

第三章厂房和设施

　　第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

　　第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

　　第十一条生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。

　　第十二条空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。

　　第十三条应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。

　　第十四条厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。

　　应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。

　　厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。

　　第十五条所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。

　　第十六条生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。

　　第十七条生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。

第四章设备

　　第十八条辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。

　　设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。

　　封闭的设备和管道可安装在室外。

　　第十九条生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或轿空蔽灭菌。

　　第二十条对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。

　　第二十一条应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。

　　第二十二条应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。

　　第二十三条企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。

　　应根据计划和规程对关键的计量、监测设备，包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。

　　达不到设定标准的仪器和设备不得使用。

　　校验标准应能溯源至法定标准。

　　第二十四条应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容：

　　1．维修保养的详细说明及实施维修人员。

　　2．设备维修保养前后生产的品种和批号。

　　第二十五条水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。

第五章物料

　　第二十六条应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。

　　第二十七条应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。

　　第二十八条成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识，以便通过文件系统对其进行追溯。

　　质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。

　　应能运用批/编号系统或其他途径，借助原料的标识（名称、编号）对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。

　　对连续法生产所用的原料，应明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号。

　　难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号，其收、发、存、用应有相应的管理制度。

　　第二十九条应建立确定原料、包装材料、中间体和成品等检验状态的管理系统。

　　待验、合格、不合格物料和成品等应合理存放于有明显标志的区域，并有明确标示状态的标记。

　　不合格物料应有效隔离，批准放行前不得使用。

　　第三十条成品标签必须符合有关法规的要求，标签应有名称、级别、批号、生产企业等内容。

　　第三十一条成品、中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。易燃易爆和其它危险品的贮存应严格执行国家有关的规定。

　　第三十二条生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料。

　　第三十三条使用菌种生产辅料的企业,应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度,并有相应记录。

第六章卫生

　　第三十四条应有防止污染的卫生措施,并制定卫生管理制度。

　　第三十五条生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程,内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

　　第三十六条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

　　第三十七条更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。

　　第三十八条应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。

　　第三十九条生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。

　　工作服应不产生静电、不脱落异物。

　　洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。

　　第四十条应每年对生产人员进行体检,并建立健康档案。

　　当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时，应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。

　　各级人员均应保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应主动向主管人员报告。

第七章验证

　　第四十一条应根据被验证对象制定验证方案，明确验证的项目、方法和合格标准，并按验证计划实施验证。验证完成后应写出验证报告，由验证负责人审核、批准。

　　第四十二条应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

　　第四十三条工艺验证是实现质量保证目标的关键。

　　应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。

　　当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。

　　第四十四条清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。

　　第四十五条验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。

　　验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。

　　验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。

第八章文件

　　第四十六条应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。

　　第四十七条应建立并执行生产和质量控制的书面规程。

　　规程的批准、修改和分发应加以控制，以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。

　　所有文件的制订及修改须经指定人员审核、批准后按规定的范围发放。

　　应有制度以确保文件正确发放并收回以前的版本。

　　第四十八条受控文件应具有专一性的编号，注明发放日期，并标明版本号。应由指定的部门发放文件，所有文件的变更以及变更原因应有记录。

　　第四十九条产品的所有记录应清晰易读。

　　批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。

　　记录档案应便于追溯查询，其存档环境应符合有关规定。

　　第五十条连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录，以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息。

　　记录可存放在不同的场所，但应方便查询。

　　记录通常包括以下二类：。

　　1．指令性文件，即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。

　　2．记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：

　　（1）各操作步骤完成的日期/时间；

　　（2）所用主要设备和生产线的编号；

　　（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；

　　（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；

　　（5）中间控制或实验室控制的结果；

　　（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；

　　（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；

　　（8）标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样；

　　（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；

　　（10）对取样过程的详细描述；

　　（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；

　　（12）偏差查处记录；

　　（13）最终产品检验记录；

　　（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。

　　第五十一条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人和复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应在更改处签名，并保持原数据仍可辨认。

第九章生产管理

　　第五十二条企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。

　　第五十三条每批产品生产应进行物料平衡检查。

　　如有显著差异，必须查明原因。

　　在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。

　　第五十四条如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品，在不改变质量、安全的情况下，允许前一批的少量产品带至下一批中。

　　第五十五条生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中，必要时应对生产环境进行监测，以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。

　　第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术，无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果，应纳入批生产记录中，并作为最终产品质量评估的重要依据。

　　第五十七条生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。

　　一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。

　　当产品工艺对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准。

　　如由企业自行处理工艺用水使其达到标准，应对水处理工艺进行验证，并对系统的运行进行监控。

　　如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品，应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测，同时应控制细菌总数及内毒素。

　　第五十八条如企业采用加热或辐射的方式来减少非无菌辅料微生物污染时，辅料在灭菌前应达到规定的微生物限度标准，且灭菌工艺处于受控状态。

　　应对采用的灭菌方法进行验证，以证明达到设定的要求。

　　不应将辅料产品的最终灭菌替代工艺过程的微生物控制。

　　第五十九条对储存条件有特殊要求（如避光和隔热等）的辅料，应在其包装上注明。

　　第六十条回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准。

　　第六十一条需反复使用的母液以及含有可回收辅料、反应物或中间体的滤液,应符合投料的标准。批生产记录中应有符合回收规程的回收记录。

　　第六十二条应根据工艺监控的需要进行中间检查和检测，或在指定操作点及规定的时间对实际样品进行检测，检测结果应符合设定的工艺参数或在规定限度以内。

　　应根据中间体检测的结果来判断工艺过程是否正常运行。

　　不合格的中间产品不得流入下道工序。

　　第六十三条每批辅料都应编制生产批号。批的划分原则如下：

　　1．连续生产的辅料，指在一定时间间隔内生产的质量和特性符合规定限度的均质产品。

　　2．间歇生产的辅料，由一定数量的产品经最后的混合所得的质量和特性符合规定限度的均质产品。

　　第六十四条为确保批的均一性或方便加工，可以进行中间混合，应对混合过程进行适当的控制并有记录。

　　批与批之间应有重现性。

　　不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。

　　第六十五条更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。

　　同品种生产中更换批次时，应清场并有记录。

　　可允许批生产中物料零头的结转。

　　在残留物影响产品质量情况下，应在更换批次时，对设备进行彻底的清洁。

　　第六十六条应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外，还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。

　　第六十七条包装过程应确保辅料的质量和纯度不受影响，并确保所有包装容器贴签正确无误。

　　应有防止包装和贴签操作发生差错的措施。

　　如辅料容器可回收并重复使用，原标签必须清除或涂销。

　　同一辅料生产中使用的周转容器上所有以前的批号或标签也应清除或涂销。

第六十八条辅料的包装系统应具备下列条件：

　　1．包装相关的规格/标准的文件、检查或测试方法以及清洁规程（如有此要求时）。

　　2．封签或其它识别包装是否被开启的安全措施。

　　3．容器封口性能作过评估，证明封口系统能保护辅料不变质、不受污染。

　　4．已建立储运和处理规程，能保护容器及封口，减少污染、减少损坏和变质、避免混批。

　　第六十九条应制订并执行有关规程，以确保印制、发放的标签数量正确，标签内容准确无误。

　　应有书面规程规定多余的标签及时得到销毁或退还专用标签储存区。

　　已打印批号的多余标签应予销毁。

　　包装和贴签设备在使用前应进行检查，以确保与下一批号无关的所有物料均已清除。

　　无论是在辅料包装线上贴签，还是使用事先印制好的包装袋包装，或用槽车运送，均应建立完整的文件和记录系统，以满足上述有关要求。

　　第七十条应对所有不合格批进行调查，查明原因并有调查记录。

　　应采取措施防止类似问题再次发生。

　　应建立不合格品的评估及处理规程，并按规程对不合格产品审查，并确定不合格品的最终处理方案。

　　处理方案通常包括:。

　　1．通过返工达到标准。

　　2．改变其使用级别。

　　3．销毁。

　　第七十一条辅料产品可以进行返工或再加工，但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应对返工或再加工过程进行调查和评估。

　　为保证返工产品符合设定的标准、规格和特性，应对返工后物料的质量进行评估并有完整记录。应有充分的调查、评估及记录证明返工后产品的质量至少等同于其它合格产品，且造成返工辅料不合格的原因并非工艺缺陷。

　　返工或再加工过程不属正常生产过程，因此，未经质量部门审批准，不得进行返工。

第七十二条使用自动化控制系统或其它复杂设备时，应符合下列要求：

　　1．系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求。

　　2．已建立并遵循定期检查、校验设备的规程。

　　3．有适当的保留程序和记录的备份系统。

　　4．确保只有被授权人员才能修改控制程序；程序的修改应通过验证并有记录。

第十章质量保证和质量控制

　　第七十三条质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员,并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。

第七十四条质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录，具体包括：

　　1．对检品的详细描述，包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。

　　2．每一检验方法的索引号（或说明）。

　　3．物料和产品检测原始数据，包括图、表以及仪器检测图谱。

　　4．与检验相关的计算。

　　5．检验结果及与标准比较的结论。

　　6．检验人员的签字及测试日期。

　　第七十五条应有试剂和试液采购、制备的书面规程。

　　购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。

　　试液制备的记录应予保存，包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。

　　容量分析用试液应按法定标准进行标定，标定的记录应予保留。

　　第七十六条为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求，检验方案应包括质量标准、取样规程以及检验规程等。

　　第七十七条成品应由质量管理部门检验并应符合标准。

　　成品放行前，所有生产文件和记录，包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。

　　不合格产品不得放行出厂。

　　第七十八条检验结果如不符合标准要求，必须按照书面规程进行调查并有记录。

　　除非查明原检验结果有误，否则不得对样品进行复检并只根据复检结果合格放行产品，而应采用所有检验数据的统计学结果，包括原检验结果和复检的数据，来确定该批产品能否放行。

　　当怀疑检品不具备代表性时，可采用同样的原则处理。

　　第七十九条留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。

　　第八十条辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。

　　应按稳定性考察计划定期进行测试。

　　计划通常包括以下内容:。

　　1．每年考察的批数，样品的数量以及考察的间隔时间。

　　2．留样的储存条件。

　　3．稳定性考察所采用的测试方法。

　　4．如有可能，稳定性考察样品所用的容器及贮存时间应与销售产品相同。

　　第八十一条应建立有关规程，以便对原料采购、质量标准/规格、设备以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准。

　　应由质量管理部门和负责产品注册的部门一起负责最终批准变更。

　　重要操作的变更应有验证结果支持。

　　应在企业内部以及企业与用户之间就变更的影响进行必要的沟通。

第十一章销售

　　第八十二条应保存辅料的销售记录。记录应包括辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息，以便必要时收回产品。

　　第八十三条应有辅料退货的保管、处理、检验和再加工的书面规程并遵照执行。

　　对退回辅料应作好退货标识并将其置于待处理状态。

　　如产品暂存、贮存、发运及退货过程中的各种条件影响了产品的安全性、质量或纯度，应将产品作报废处理。

　　应作好退货记录并予保存，记录内容应包括产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结果和处置日期等信息。

第十二章自检和改进

　　第八十四条企业应定期组织自检，以检查质量活动是否按计划进行并确定质量管理体系的有效性。

　　应按照自检规程进行自检并跟踪自检结果。

　　应与被检查部门的负责人一起对自检结果进行讨论，被检查部门应针对存在的问题及时采取措施予以改进。

　　第八十五条应通过客户投诉、产品质量回顾、工艺能力研究、自查和客户审计等方面的信息寻找质量体系的薄弱环节并制订相应的改进措施。

　　第八十六条应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结，确定质量体系改进的方向。

第八十七条企业应建立并执行以下规程：

　　1．调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。

　　2．分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。

　　3．采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。

　　4．采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。

　　5．采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。

第十三章附则

第八十八条本规范下列用语的含义是：

　　批（Batch/lot）：采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或最终产品。

　　在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。

　　批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。

　　批号（BatchNumber,Lotnumber）：用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。

　　受控文件（Controlleddocuments）：质量体系的组成部分，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。

　　批生产工艺（BatchProcess）：指从辅料的各种起始原料生产药用辅料的制造过程。

　　批记录（Batchrecords）：记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。

　　预防性维修保养（Preventivemaintenance）：即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。

　　混入（Commingling）：通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。

　　连续法工艺（ContinuousProcess）：一种连续供料生产物料的制造工艺。

　　关键工艺（CriticalProcess）：直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。

　　交叉污染（Cross-Contamination）：生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。

　　客户（customers）：包括用户、中间商、代理商和药用辅料供应链中的其他组织。

　　均一性物料（HomogeneousMaterial）：整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。

　　典型产品（ModelProduct）：在组份、功效或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。

　　返工（Reprocessing）：将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。

　　再加工（Reworking）：将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。

　　标准操作规程（StandardOperatingProcedures）：经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。

　　验证（Validation）：一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。

　　验证负责人（thepersoninchargeofvalidation）：由企业指定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。

　　供应商（Supplier）：按合同提供原料或提供一种或多种服务的组织。

看在我写了这么多的份上，分给我吧

医疗机构制剂配制质量管理规范的第八章 配制管理

　　第五十三条　配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。

　　第五十四条　在同桥凯一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

　　第五十五条　每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。

第五十六条　为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：

　　(一)每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；

　　(二)不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制敏知唤操作不得在同一操作间同时进行。

　　如确实猛橡无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；

　　(三)在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；

　　(四)在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

　　第五十七条　根据制剂配制规程选用工艺用水。

　　工艺用水应符合质量标准并定期检验。

　　根据验证结果，规定检验周期。

　　第五十八条　每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。

　　操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。

　　记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。

　　需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。

　　第五十九条　新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。

　　当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。

　　所有验证记录应归档保存。

药品生产质量管理规范的目录

第一章　总　则1

第二章　质量管理1

第一节　原　则1

第二节　质量保证1

第三节　质量控制2

第四节　质量风险管理2

第三章　机构与人员2

第一节　原　则2

第二节　关键人员3

第三节　培　训4

第四节　人员卫生4

第四章　厂房与设施5

第一节　原　则5

第二节　生产销漏区5

第三节　仓储区6

第五章　设　备7

第一节　原　则7

第二节　设计和安装7

第三节　维护和维修7

第四节　使用和清洁7

第五节　校　准8

第六章　物料与产品9

第一节　原　则9

第二节　原辅料9

第三节　中间产品和待包装产品10

第四节　包装材料10

第五节　成　品10

第六节　特殊管理的物料和产品10

第七章　确认与验证11

第八章　文件管理12

第一节　原　则12

第二节　质量标准13

第三节　工艺规程13

第四节　批生产记录14

第五节　批包装记录14

第九章　生产管理15

第一节　原　则15

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染16

第三节　生产操作16

第四节　包装操作17

第十章　质量控制与质量保证17

第一节　质量控制实验室管理17

第二节　物料和产品放行20

第三节　持续稳颂盯定性考察21

第四节　变更控制22

第五节　偏差处理22

第六节　纠正措施和预防措施22

第七节　供应商的评估和批准23

第八节　产品质量回顾分析23

第十一章　委托生产与委托检验24

第一节　原　则24

第二节　委托方25

第十二章　产品发运与召回25

第亏樱烂一节　原　则25

第二节　发　运26

第三节　召　回26

第十三章　自　检26

第一节　原　则26

第二节　自　检26

第十四章　附　则26

2017年执业药师《药事管理与法规》第八章重点

　　　　大家做好准备迎接执业药师考试了吗?诚意整理“2017年执业药师《药事管理与法规》第八章重点”，只要付出了辛勤的劳动，总会有丰硕的收获!欢迎广大考生前来学习。

　　2017年执业药师《药事管理与法规》第八章重点

　　第八章　药品标准与药品质量监督检验

　　药品标准管理(0-1分)

　　药品说明和标签管理(4-5分)

　　药品质量监督检验和质量公告(1-2分)

　　八、药品标准与药品质量监督检验

　　(一)药品标准管理

　　1.药品标准概述

　　(1)药品标准分类和效力

　　　　药品标准分为法定标准和非法定标准两种。

　　法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。

　　法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

　　(2)国家药品标准界定、类别

　　　　国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。

　　　　国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》，ChP)和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准，其内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。

　　　　《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。

　　　　《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。

　　　　从1985年起每5年修订颁布新版药典。

　　(3)药品标准的制定原则

　　　　①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。

　　　　②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

　　　　③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

　　　　④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

　　(二)药品说明书和标签管理

　　1.药品说明书和标签概述

　　(1)药品说明书和标签的定义、内容和作用

　　　　药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

　　　　药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

　　(2)药品说明书和标签的管理要求

　　　　药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国含老家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。

　　　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　　　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

　　　　因此，药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、拿碧“XX总代理”等字样。

　　但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、谈敏升“企业形象标志”等文字图案可以印制。

　　以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

　　　　“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

　　　　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，并跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的申请。

　　　　非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　　　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

　　说明书和标签药品名称的使用

　　　　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　　　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。

　　　　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　　　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　(3)药品说明书与标签的标识管理

　　　　外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。

　　2.药品说明书管理规定

　　(1)说明书的编写、修改要求

　　　　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。

　　注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

　　药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　　　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请。

　　　　根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营、使用单位，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　　　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　(3)药品说明书格式和书写要求的基本内容

　　①“核准和修改日期”

　　　　核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间。

　　修改日期为此后历次修改的时间。

　　核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。

　　修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

　　②“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识(如有的话)在说明书首页右上方标注

　　③“说明书标题”

　　　　“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称。

　　　　如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方。

　　　　如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语采用加粗字体印刷。

　　④“警示语”

　　　　是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

　　⑤【药品名称】按下列顺序列出

　　　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致;或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致;药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

　　　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

　　　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。

药品使用质量管理规范

药品使用质量管理规范

　　　　企业的管理规范，作为员工的行为准则，我收集了药品使用质量管理规范，欢迎阅读。

　　第一章总则

　　　　第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

　　　　第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。

　　　　麻药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。

　　　　第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

　　　　第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

　　　　县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

　　　　县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

　　　　乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

　　　　第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。

　　　　第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。

　　第二章药事管理机构与人员

　　　　第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。

　　　　医疗机构以外的其他药品使用穗洞单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。

　　　　第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。

　　　　县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称；乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。

　　　　从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。

　　　　第九条药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

　　　　患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

　　　　第十条药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。

　　第三章药品购进与验收

　　　　第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，并按规定由专门机构统一采购。

　　　　药品使用单位需要进口药品的，按照国家有关规定办理。

　　　　第十二条药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或喊空者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，并核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件。

　　　　药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件，保存期不得少于五年。

　　　　第十三条药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。

　　　　合法票据包括税票及清单。

　　清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。

　　合法票据的保存期不得少于三年。

　　　　第十四条药品使用单位应当建立药品进货验收制度郑族瞎，购进药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。

　　　　医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。

　　　　第十五条药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。

　　　　验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但保存时间不得少于三年。

　　　　第十六条药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

　　　　第十七条药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。

　　第四章药品储存与养护

　　　　第十八条药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。

　　　　药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的`，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。

　　　　第十九条药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房（库），并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。

　　第二十条药品使用单位应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房（库）设施、设备：

　　　　（一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施；

　　　　（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施；

　　　　（三）冷藏、避光、通风设备；

　　　　（四）检测和调节温度、湿度的设备；

　　　　（五）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施；

　　　　（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。

　　　　第二十一条药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。

　　　　药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。

　　第二十二条药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录：

　　　　（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；

　　　　（二）定期对药房（库）温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；

　　　　（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；

　　　　（四）定期检查、维护相关的设施、设备。

　　　　第二十三条药品使用单位应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。

　　第五章药品调配

　　　　第二十四条注册的执业医师和执业助理医师（以下统称医师）应当按照处方管理的有关规定开具处方。

　　　　处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）进行。

　　　　第二十五条药师审核处方时，认为处方用药不适宜的，应当告知开具处方的医师，请其确认或者重新开具处方；发现用药严重不合理或者用药错误的，应当拒绝调配，及时告知开具处方的医师，并应当记录，按照国家有关规定报告。

　　　　第二十六条药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。

　　　　第二十七条药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，对药品拆零调配时，应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。

　　　　第二十八条药师完成处方审核、调配后，应当在处方上签名或者盖章；发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。

　　　　第二十九条医疗机构配制的制剂限于本单位使用。未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

　　第六章监督管理

　　　　第三十条县级以上人民政府药品监督管理部门，应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查，对纳入国家基本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监督检查。

　　　　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的，应当及时移送。

　　　　第三十一条县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。

　　　　药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的，可以按规定申请复验，复验程序按照有关规定执行。

　　　　第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况，建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉，以及违法行为查处等情况，并依法向社会公开。

　　　　县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案，确定若干单位进行重点监督检查。

　　　　第三十三条药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查，并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时，药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料，不得阻碍、拒绝。

　　　　第三十四条药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

　　　　药品使用单位发现药品存在质量隐患时，应当立即停止使用，并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的，药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。

　　　　第三十五条药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测报告工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。

　　第七章法律责任

　　　　第三十六条违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定。

　　　　第三十七条药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：

　　　　（一）违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的；

　　　　（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的；

　　　　（三）未按规定储存、养护药品的；

　　　　（四）未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。

　　　　第三十八条县级以上人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员，在药品使用质量监督管理工作中玩忽职守，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第八章附则

　　　　第三十九条本规定自2012年8月1日起施行。

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请问2010版GMP的质量管理文件都包括什么啊 请大家帮忙

　　新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

　　内容包括：

　　目录

　　第胡笑绝一章　总　则1

　　第二章　质量管理1

　　第一节　原　则1

　　第二节　质量保证1

　　第三节　质量控制2

　　第四节　质量风险管理2

　　第三章　机构裤姿与人员2

　　第一节　原　则2

　　第二节　关键人员3

　　第三节　培　训4

　　第四节　人员卫生4

　　第四章　厂房与设施5

　　第一节　原　则5

　　第二节　生产区5

　　第三节　仓储区6

　　第五章　设　备7

　　第一节　原　则7

　　第二节　设计和安装7

　　第三节　维护和维修7

　　第四节　使用和清洁7

　　第五节　校　准8

　　第六章　物料与产品9

　　第一节　原　则9

　　升桥第二节　原辅料9

　　第三节　中间产品和待包装产品10

　　第四节　包装材料10

　　第五节　成　品10

　　第六节　特殊管理的物料和产品10

　　第七章　确认与验证11

　　第八章　文件管理12

　　第一节　原　则12

　　第二节　质量标准13

　　第三节　工艺规程13

　　第四节　批生产记录14

　　第五节　批包装记录14

　　第九章　生产管理15

　　第一节　原　则15

　　第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染16

　　第三节　生产操作16

　　第四节　包装操作17

　　第十章　质量控制与质量保证17

　　第一节　质量控制实验室管理17

　　第二节　物料和产品放行20

　　第三节　持续稳定性考察21

　　第四节　变更控制22

　　第五节　偏差处理22

　　第六节　纠正措施和预防措施22

　　第七节　供应商的评估和批准23

　　第八节　产品质量回顾分析23

　　第十一章　委托生产与委托检验24

　　第一节　原　则24

　　第二节　委托方25

　　第十二章　产品发运与召回25

　　第一节　原　则25

　　第二节　发　运26

　　第三节　召　回26

　　第十三章　自　检26

　　第一节　原　则26

　　第二节　自　检26

　　第十四章　附　则26

质量管理文件包括

第一节　原　则

　　　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

　　　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

　　　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节　质量保证

　　　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

　　第九条　质量保证系统应当确保：

　　　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

　　　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

　　　　（三）管理职责明确；

　　　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

　　　　（五）中间产品得到有效控制；

　　　　（六）确认、验证的实施；

　　　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

　　　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

　　　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

　　　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

　　第十条　药品生产质量管理的基本要求：

　　　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

　　　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

　　（三）配备所需的资源，至少包括：

　　　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

　　　　2.足够的厂房和空间；

　　　　3.适用的设备和维修保障；

　　　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；

　　　　5.经批准的工艺规程和操作规程；

　　　　6.适当的贮运条件。

　　　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

　　　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

　　　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

　　　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

　　　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；

　　　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

　　　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第三节　质量控制

　　　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

　　第十二条　质量控制的基本要求：

　　　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

　　　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

　　　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

　　　　（四）检验方法应当经过验证或确认；

　　　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

　　　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

　　　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节　质量风险管理

　　　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

　　　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

　　　　第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

第三章　机构与人员

第一节　原　则

　　　　第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

　　　　企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

　　　　第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

　　　　第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

　　岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

　　每个人所承担的职责不应当过多。

　　　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

　　　　第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

第二节　关键人员

　　　　第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

　　　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

　　质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

　　应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。