宁波市药品生产监督管理办法有哪些内容？

导读：" 宁波市药品生产监督管理办法有哪些内容？1.前言：宁波市药品生产监督管理办法是为了加强对药品生产环节的监督管理，保障药品质量和安全，提高公众的用药安全水平而制定的。2.法规概述：宁波市药品生产监督管理办法是根据国家相关法律法规以及地方实际情况制定的地方性法规，"

宁波市药品生产监督管理办法有哪些内容？

1.前言：

　　宁波市药品生产监督管理办法是为了加强对药品生产环节的监督管理，保障药品质量和安全，提高公众的用药安全水平而制定的。

2.法规概述：

　　宁波市药品生产监督管理办法是根据国家相关法律法规以及地方实际情况制定的地方性法规，具有强制性和约束力。

3.药品生产许可：

　　根据办法，药品生产企业必须取得药品生产许可证方可开展生产活动。在申请许可证时，企业需提交必要的申请材料，并接受相关部门的审查和检查。

4.生产环境要求：

　　为确保药品生产过程中的卫生环境和操作条件，办法规定了药品生产企业必须具备的生产场所、设备设施、工艺流程等要求。企业应保持生产环境的清洁、无菌，并严格遵守相关的卫生要求。

5.质量管理要求：

　　办法规定了药品生产企业在质量管理方面的要求，包括建立质量管理体系、制定药品质量标准和检验方法、建立药品追溯体系等。企业必须确保产品质量符合相关标准，并接受监督检查。

6.药品生产过程监控：

　　办法要求药品生产企业应对生产过程进行全程监控，包括原材料的采购、生产过程中的质量控制、成品药品的包装和贮存等。企业需建立相应的监控记录和报告制度，并配备专职质量管理人员。

7.不良反应和药品召回：

　　办法规定了药品生产企业在发现不良反应和药品安全问题时应及时上报，并采取措施进行调查和处理。当发现药品存在安全隐患时，企业应主动采取召回措施，并向监管部门报告。

8.监督检查和处罚：

　　根据办法，相关监管部门将对药品生产企业进行定期或不定期的监督检查，以确保其遵守相关规定。对于违反规定的企业，将依法给予处罚，并可能暂停或吊销其生产许可证。

9.增强公众监督参与：

　　办法鼓励公众对药品生产过程进行监督和举报，并保障举报人的合法权益。监管部门将对公众举报进行及时处理，并对查实的违法行为予以严厉处罚。

10.结语：

　　宁波市药品生产监督管理办法旨在加强对药品生产环节的监督管理，保障公众的用药安全，维护社会的健康秩序。企业和公众应共同参与，共同维护良好的药品监管环境。

宁波市药品生产监督管理办法

　　第一章总则第一条　为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

　　第三条　本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

　　　　前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。第四条　市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

　　　　政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。

　　第五条　药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。

　　第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。

　　第七条逐步实行药品检验服务外包。

　　符合法律、法规规定的药戚塌品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。

　　　　鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。

　　承担森氏药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。

　　第二章　生产管理和检验机构管理第八条　药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。

　　第九条　药品生产企业应当使用经省级以上食品药高春圆品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。

　　第十条　有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

　　第十一条　药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

　　第十二条　无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。

　　第十三条　药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。

　　　　药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。第十四条　药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。

　　　　前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。第十五条　药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。

　　　　药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。

　　企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：

　　　　（一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

　　　　（二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况；

　　　　（三）当年历次检查的整改落实情况；

　　　　（四）当年生产品种、批号、数量；

　　　　（五）当年生产偏差调查及结果；

　　　　（六）当年退货情况及处理情况；

　　　　（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

　　　　（八）当年药品不良反应报告情况；

　　　　（九）年度评价及建议。

药品生产监督管理办法

　　第一章　总则第一条　为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

　　第二条　药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

　　第二章　开办药品生产企业的申请与审批第四条　开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：。

　　　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

　　　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

　　　　（四）具有保证药品质量的规章制度。

　　　　国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。第五条　开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

　　　　（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

　　　　（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

　　　　（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

　　　　（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

　　　　（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

　　　　（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　　　（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

　　　　（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

　　　　（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

　　　　（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

　　　　（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

　　　　（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

　　　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第六条　药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

　　第七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：。

　　　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补戚念正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

　　　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日高稿困期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。第八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

　　　敬羡　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品生产监督管理办法

　　在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

　　从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、漏肢缺完整和可追溯。

　　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

　　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

　　中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定返辩要求。

　　经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台饥镇提供追溯信息。

　　拓展资料：药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

　　法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

　　第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

药品生产监督管理办法的第五章

监督检查

　　第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立滑银粗实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

　　国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

　　第四十条　监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

　　第四十一条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

　　在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派2名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十二条　监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

　　（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

　　（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

　　（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

　　（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

　　（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

　　（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

　　监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。信镇主要记载以下内容：

　　（一）检查结论；

　　（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

　　（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

　　第四十三条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

　　第四十四条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十五条　个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　第四十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

　　第四十七条　药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

　　第四十八条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区搏碧、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

　　第四十九条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

药品生产监督管理办法的第三章

药品生产许可证管理

　　第十三条　《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

　　《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第十四条　《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

　　企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

　　企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

　　第十五条　《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

　　登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

　　第十六条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。

　　药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

　　第十七条　药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部御禅门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

　　第十八条　《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可凳肢证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

　　第十九条　《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

　　原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换镇粗尘发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

　　第二十条　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

　　第二十一条　《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

　　第二十二条　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

　　第二十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

药品流通监督管理办法(暂行)

　　第一章　总则第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。

　　第三条　地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。

　　第四条　药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。

　　对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。

　　第二章　药品生产企业销售的监督管理第五条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品。

　　第六条　药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。

　　办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。

　　办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。

　　第七条　药品生产企业不得从事下列销售活动：。

　　　　（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；

　　　　（二）在非法药品市场或其搏御它集贸市场销售本企业生产的药品；

　　　　（三）将处方药销售给非处方药经营单位；

　　　　（四）基知岩销售更改生产批号的药品；

　　　　（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；

　　　　（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；

　　　　（七）法律、法规禁止的其它情况。

　　第八条　禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个猛行人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

　　第三章　药品经营的监督管理第九条　从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。

　　否则，不得从事药品经营业务。

　　第十条　药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。

　　药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。

　　药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。

　　第十一条　药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。

　　药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。

　　药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

　　处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。

　　第十二条　未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。

　　第十三条　药品经营，不得有下列活动：。

　　　　（一）伪造药品购销或购进记录；

　　　　（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；

　　　　（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；

　　　　（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；

　　　　（五）法律、法规禁止的其它情况。

　　第十四条　禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

　　第十五条　药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。

　　第十六条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。

　　进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

　　第十七条　药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。

　　第十八条　除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。

　　第十九条　中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。