沈阳市药品和医疗器械监督管理办法是什么？

导读：" 沈阳市药品和医疗器械监督管理办法是什么？1.简介：沈阳市药品和医疗器械监督管理办法是为了加强对药品和医疗器械的监督和管理，保障公众健康，维护市场秩序而制定的地方性法规。2.法规背景：随着沈阳市经济和社会的不断发展，药品和医疗器械市场也不断扩大，但同时也暴露出一些问题，"

沈阳市药品和医疗器械监督管理办法是什么？

　　1.简介：沈阳市药品和医疗器械监督管理办法是为了加强对药品和医疗器械的监督和管理，保障公众健康，维护市场秩序而制定的地方性法规。

　　2.法规背景：随着沈阳市经济和社会的不断发展，药品和医疗器械市场也不断扩大，但同时也暴露出一些问题，如药品和医疗器械安全性、质量问题、市场乱象等。为了规范市场秩序，保护消费者权益，沈阳市制定了药品和医疗器械监督管理办法。

3.法规内容：沈阳市药品和医疗器械监督管理办法主要包括以下内容：

　　a.药品和医疗器械生产、经营、使用的许可管理：规定了药品和医疗器械生产、经营、使用的许可管理制度，明确了相关部门的职责和权限。

　　b.药品和医疗器械质量监督管理：明确了药品和医疗器械的质量监督管理要求，包括质量控制、质量检测、质量追溯等方面。

　　c.药品和医疗器械广告管理：规定了药品和医疗器械广告的发布、审查和监督管理要求，以保护消费者的权益。

　　d.不良反应和事件报告管理：规定了药品和医疗器械不良反应和事件报告的要求和程序，以及相关部门的监督和处理措施。

　　e.处罚措施：明确了对违反药品和医疗器械监督管理办法的单位和个人的处罚措施，包括罚款、吊销许可证等。

4.观点分析：

　　a.支持者观点：制定药品和医疗器械监督管理办法可以加强对药品和医疗器械的监管，确保市场的安全和秩序，保护消费者的权益，提高公众的健康水平。

　　b.反对者观点：有人可能认为制定药品和医疗器械监督管理办法会增加企业的负担，增加药品和医疗器械的成本，影响市场竞争力。同时，执行的成本和效果也需要进一步评估。

　　5.结论：沈阳市药品和医疗器械监督管理办法的制定和实施对于规范市场秩序，保护消费者权益，提高公众健康水平具有重要意义。然而，制定和执行过程中需要平衡各方利益，确保措施的合理性和有效性。

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法(2021修正)

　　第一条　为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。第二条　我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械（以下统称药械），应当遵守本办法。

　　　　实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理，按照国家有关规定执行。

　　第三条　省、市、县（含县级市、区，下同）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督陵棚管理工作。

　　第四条　医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构，或者指定符合条件的人员负责药械管理工作，保障药械使用安全，防止药械突发性群体不良事件的发生。

　　第五条　医疗机构直接接触药尺茄则品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。

　　患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。

　　第六条　医疗机构应当建立下列管理制度：。

　　　　（一）药械采购验收；

　　　　（二）药械出入库复核；

　　　　（三）药械质量问题报告以及不良反应（事件）的监测和报告；

　　　　（四）药品调配和复核及药品保管养护；

　　　　（五）药品有效期监控；

　　　　（六）制剂的配制、保管和使用；

　　　　（七）医疗器械使用和维护保养；

　　　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；

　　　　（九）一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。

　　　　二级以上（含本级）医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。第七条　医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。

　　　　农村的各类诊所、卫生所，可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品；直接采购确有困难的，可以委托当地乡（镇）卫生院代购。

　　　　代购的乡（镇）卫生院应当与委托方签订质量责任协议，并按照本办法有关采购药品的规定执行，不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。第八条　医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。

　　药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：

　　　　（一）药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；

　　　　（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

　　　　（三）进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；

　　　　（四）生物制品检验证明文件的复印件；

　　　　（五）药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。

　　　　前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。第九条　医疗机构应当按采购药品的批号，对购进药品实行逐批验收，除验明供货方资质和有关药品证明文件外，还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等，并填写真实、完整的药品验收记录。

　　　　药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。

　　　　药品验收记录保存时间不得少于3年。

　　药品有效期超过3年的，药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。

　　第十条　医疗机构采购的中药材，其每件包装上应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志；采购的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。

　　　　中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的，医疗机构不得采购。

　　第十一条　医疗机构对药品的储存管理，按照国家《药品经营质量管理规范》纳运的有关规定执行。

　　第十二条　医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。

　　第十三条　医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。

　　对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。

　　第十四条　医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。

　　不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法如下：

　　1、加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效；

　　2、国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

　　县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作；。

　　3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；

　　4、食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

法律依据：《医疗器械标准管理办法》裤大第四条

　　医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

　　对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。

　　对满孙源足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

第五条

　　医疗器械标准按照其规范对象分则纯态为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法内容如下：

　　1、建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和渣宴重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施；

　　2、进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定；

　　3、细化明确信息公开和责任约谈制度。

　　药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。

　　医疗器械梁侍注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；。

　　4、加强医疗器械生产监管信息化建设工作。国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

医疗器械报告制度的类别：

　　1、落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按照医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南要求编写自查报告，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告；

　　2、落实生产产品品种报告制度。

　　医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。

　　增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；。

　　3、落实生产条件变化报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告；

　　4、落实重新生产报告制度。

　　医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。

　　可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

　　综上所述，医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。

【法律依据】：

《医疗器械生产监督管理办橡梁吵法》第六条

　　（一）药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑；

　　（二）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。

医疗器械经营监督管理办法的管理办法

　　医疗器械经营监督管理办法第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

　　第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　第五条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

　　第六条　食品药品监督管理部门依法及时公态行布医疗器械经营许可和备案信息。

　　申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

　　第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：。

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　（四）具大清有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　（三）组织机构与部门设置说明；

　　（四）经营范围、经营方式说明；

　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　（六）经营设施、设备目录；

　　（七）经营质量管理制度滚闭前、工作程序等文件目录；

　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　（九）经办人授权证明；

　　（十）其他证明材料。

第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　第十一条　医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

　　第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

　　第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

　　第十五条　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

　　第十六条　《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

　　跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

　　不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。

　　变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

　　第十八条　新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

　　第十九条　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

　　第二十条　因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

　　第二十一条　医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

　　第二十二条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

　　符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。

　　不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

　　逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

　　第二十四条　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

　　自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

　　原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

　　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

　　第二十五条　医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

　　第二十六条　医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

　　第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

　　第二十八条　设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

　　第二十九条　任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。第三十条　医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

　　第三十一条　医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

　　医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。

　　授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　第三十二条　医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

　　进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

　　从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

　　第三十三条　医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

　　医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

　　与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

　　第三十四条　医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

　　说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

　　第三十五条　医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

　　第三十六条　医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

　　第三十七条　从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

　　第三十八条　医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

　　第三十九条　医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

　　第四十条　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　第四十一条　第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

　　第四十二条　医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　第四十三条　医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

　　第四十四条　食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。

　　对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。

　　第四十五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

　　第四十六条　食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

　　第四十七条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。

　　省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

第四十八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：

　　（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；

　　（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

　　（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；

　　（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

　　第四十九条　食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。

　　第五十条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第五十一条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

　　（一）经营存在严重安全隐患的；

　　（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；

　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

　　第五十二条　食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。第五十三条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

　　（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

　　（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

　　（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

第五十四条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

　　（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

　　（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

　　（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

　　（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

　　第五十五条　未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

　　第五十六条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

　　第五十七条　伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

　　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

　　第五十八条　未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

第五十九条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

　　（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

　　（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

　　（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。

第六十条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

　　（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

　　（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

第六十一条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

　　（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

　　（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。第六十二条　本办法下列用语的含义是：

　　医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

　　医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

　　医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

　　第六十三条　互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

　　第六十四条　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。

　　《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：

　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

　　第三到六位X代表4位数许可年份；

　　第七到十位X代表4位数许可流水号。

　　第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：

　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

　　第三到六位X代表4位数备案年份；

　　第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　第六十五条　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。

　　第六十六条　本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。

医疗器械经营监督管理办法

第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

　　第三条　开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

　　　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章　企业开办条件

第四条　开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：

　　　　（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

　　（二）企业应当符合以下要求：

　　　　1．具有相应的经营场地及环境；

　　　　2．具有相应的质量检验人员；

　　　　3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

　　　　4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

　　　　5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

　　第五条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备侍源案后执行。

　　　　经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章　备案及审批

　　第六条　开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

　　第七条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。

　　不予发证的，应当书面说明理由。

　　企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章　经营企业管理

第八条　医疗器械经营企业不得有下列行为：

　　　　（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。

　　　　（二）经营质量不合格的产品。

　　　　（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。

　　　　（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

　　　　（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。

　　　　（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。

　　第九条　医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

　　第十条　医疗器械经营企业超出批准范围经迟谈态营医疗器械的，必须重新履行审批手续。

　　第十一条　经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

　　第十二条　医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。

　　第十三条　经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。

　　第十四条　经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许码源可证》的变更手续。

　　　　经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。

　　第十五条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。

　　　　《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。

　　换证企业当年不再验证。

　　第十六条　《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章　其它规定

　　第十七条　《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。

　　备案号的编写格式为：

　　　　X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；

　　许可证的编号格式为：

　　　　X1药管械经营许XXXX2XXXX3号；

　　其中：

　　　　X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

　　　　XXXX2：年份；

　　　　XXXX3：顺序号。

　　第十八条　《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章　罚则

　　第十九条　违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

　　第二十条　违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。

　　第二十一条　违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

　　第二十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章　附则

　　第二十三条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。

　　第二十四条　本办法自2000年4月20日起施行。

医疗器械生产监督管理办法的管理办法

　　医疗器械生产监督管理办法第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

　　第五条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

　　第六条　医疗器械生产企业应当对生产的医疗器贺亮械质量负责。

　　委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

　　第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：。

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

　　（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

　　（七）主要生产设备和检验设备目录；

　　（八）质量手册和程序文件；

　　（九）工艺流程图；

　　（十）经办人授权证明；

　　（十一）其他证明资料。

第九条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根敬燃据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　第十条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

　　现场核查应当根据情况，避免重复核查。

　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

　　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

　　第十二条　医疗器械生产许禅稿宽可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十三条　《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

　　第十四条　增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

　　申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

　　申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

　　第十五条　生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

　　原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

　　医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。

　　第十六条　企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。

　　原发证部门应当及时办理变更。

　　对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。

　　第十七条　《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

　　原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

　　符合规定条件的，准予延续。

　　不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

　　逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　第十八条　因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

　　第十九条　《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

　　自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

　　原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

　　第二十条　变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。

　　第二十一条　第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

　　备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

　　第二十二条　医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

　　第二十三条　医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在网站上予以公布。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。

　　设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

　　第二十五条　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。

　　第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。

　　其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

　　医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

　　第二十七条　委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

　　第二十八条　受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

　　第二十九条　委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

　　第三十条　委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交以下资料：

　　（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

　　（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

　　（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

　　（四）委托生产合同复印件；

　　（五）经办人授权证明。

　　委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

　　第三十一条　受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

　　受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

第三十二条　受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：

　　（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

　　（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

　　（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

　　（四）委托生产合同复印件；

　　（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

　　（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

　　（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

　　受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

　　第三十三条　受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。

　　第三十四条　委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

　　第三十五条　委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。

　　第三十六条　委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。

　　第三十七条　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。第三十八条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

　　第三十九条　医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。

　　生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。

　　第四十条　医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

　　第四十一条　医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　第四十二条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

　　第四十三条　医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

　　第四十四条　医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。

　　第四十五条　医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。

　　第四十六条　医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。

　　第四十七条　医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

　　第四十八条　国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。

　　第四十九条　医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。第五十条　食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。

　　第五十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

　　第五十二条　医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。

　　第五十三条　食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

　　第五十四条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。

　　省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

　　第五十五条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第五十六条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

　　（一）生产存在严重安全隐患的；

　　（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；

　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

　　第五十七条　地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。

　　第五十八条　国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台，地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，保证信息衔接。

　　第五十九条　地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。

　　对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。

　　第六十条　个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　经查证属实的，应当按照有关规定给予奖励。

　　第六十一条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：。

　　（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

　　（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

　　（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

　　（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

　　第六十二条　《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

　　第六十三条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

　　第六十四条　从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

　　第六十五条　伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。

　　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。

第六十六条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：

　　（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

　　（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

　　第六十七条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

　　第六十八条　医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

第六十九条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

　　（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

　　（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

　　（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

　　（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；

　　（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

　　（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

　　有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。第七十条　生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

　　生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

　　第七十一条　《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。

　　《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：

　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；

　　第六到九位X代表4位数许可流水号。

　　第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：

　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；

　　第三到六位X代表4位数备案年份；

　　第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　第七十二条　本办法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第12号）同时废止。