中华人民共和国兽用生物制品规程由谁拥有?

作者:饶鸿浩时间:2023-07-23 12:42:36

导读:" 中华人民共和国兽用生物制品规程由谁拥有?1.中华人民共和国兽用生物制品规程是由国家药品监督管理局负责制定和管理的。2.国家药品监督管理局是中华人民共和国的最高药品监管机构,负责制定和管理药品的相关规章制度,包括兽用生物制品规程。3.兽用生物制品规程的制定和"

中华人民共和国兽用生物制品规程由谁拥有?

  1.中华人民共和国兽用生物制品规程是由国家药品监督管理局负责制定和管理的。

  2.国家药品监督管理局是中华人民共和国的最高药品监管机构,负责制定和管理药品的相关规章制度,包括兽用生物制品规程。

  3.兽用生物制品规程的制定和管理是为了确保兽用生物制品的质量和安全,保护兽医领域的动物健康和公共安全。

  4.国家药品监督管理局通过广泛收集和研究国内外兽用生物制品的相关信息和技术,制定兽用生物制品规程,以确保该领域的发展与国际接轨。

  5.兽用生物制品规程包括了兽用生物制品的生产、质量控制、销售和使用等各个环节的要求和标准,以保证兽用生物制品的质量和安全性。

  6.国家药品监督管理局在制定兽用生物制品规程时,会考虑兽医领域的专家和学者的意见和建议,以确保规程的科学性和实用性。

  7.兽用生物制品规程的执行和监督由国家药品监督管理局及其下属的各级药品监督管理部门负责,以确保兽用生物制品市场的良性发展和动物健康的保障。

  8.兽用生物制品规程的制定和管理是一个动态的过程,随着科技的进步和临床实践的发展,规程会不断进行修订和完善,以适应兽医领域的需求和发展。

  总之,中华人民共和国兽用生物制品规程由国家药品监督管理局负责制定和管理,旨在确保兽用生物制品的质量和安全,保护动物健康和公共安全。规程的制定和管理是一个动态的过程,需要不断修订和完善,以适应兽医领域的发展。

兽用生物制品经营管理办法

  第一条 为了加强兽用生物制品经营管理,保证兽用生物制品质量,根据《兽药管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营高汪和监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称国家强制免疫用生物制品)和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称非国家强制免疫用生物制品)。

    国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。第四条 农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

    县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。第五条 国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企敏销业生产,依法实行政府采购,省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。

    发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用,生产企业不得自行销售。

    农业部对定点生产企业实行动态管理。第六条 省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。

    分发国家强制免疫用生物制品,应当建立真实、完整的分发记录。

  分发记录应当保存至制品有效期满后2年。

  第七条 具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品,但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案:。

    (一)具有相应的兽医技术人员;

    (二)具有相应的运输、储藏条件;

    (三)具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

    养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录,并保存至制品有效期满后2年。第八条 农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场,不得向其他单位和个人销售。

    兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者,也可以委托经销商销售。

  第九条 兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录,应当向购买者提供批签发证明文件复印件。

  销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。

  第十条 非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

    前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。

  经营范围发生变化的,经销商应当办理变更手续。

  第十一条 兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商,并与经销商签订销售代理合同,明确代理范围等事项。

  第十二条 经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。

    经销商只能将所代理的产品销售给使用者,不得销售给其他兽药经营企业。

    未经兽用生物制品戚拿仔生产企业委托,兽药经营企业不得经营兽用生物制品。

  第十三条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用,不得转手销售。

  第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查,发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的,应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

  第十五条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员,不得参与兽用生物制品的生产、经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。

  第十六条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的,或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的,属于无证经营,按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

  第十七条 农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的,取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格,并按照《兽药管理条例》的规定处罚。

  第十八条 本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的,用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。

    本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。

兽用生物制品管理办法

  第一章 总则第一条 为了加强兽用生物制品管理工敬枝作,根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》,制定本办法。

  第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人,必须遵守本办法。

  第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料,采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的,其效价或安全性必须采用生物学方法检定的,用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。

  包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。

  其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。

    农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。

  第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作桐稿举。

  县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区办兽用生物制品的管理工作。

  第二章 生产管理第五条 开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请,经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。

  第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。

    农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作,并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

    本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造,并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

    禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门(以下简称质管部),负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

    质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

    质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。

  第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

  第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。

  第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌(毒、虫)种等应采用统一编号,实行种子批制度,分级制备、鉴定、保管和供应。

  第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定。

  第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

  第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。

    兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。

  产品的样品可以每15日集中寄送一次。

  中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内,作出是否可以销售的判定,并通知生产企业。

    对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的,可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。

  复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。

  复核检验结束后,由中国兽医药品监察所作出判定,并通知生产企业;当对产品作出不合格判定时,应当同时报告农业部。

    生产企业取得中国兽医局碧药品监察所的“允许销售通知书”后,方可按本办法第三章的规定进行销售。

  第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

  第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品,由农业部安排生产,严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。

  第三章 经营管理第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

  第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度,并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

农业部兽药评审中心的相关单位

  中国兽医微生物菌种保藏管理中心、中国兽药典委员会办公室、农业部兽用生物制品规程委员会办公室、全国兽药残留专家委员会办公室和农业部兽药GMP工作委员会办公室、国家猪瘟参考实验仔前室、国家牛瘟参考实验室、国家兽药残留基准实验室、农业部兽用生物制品创制与评价重山昌点开放实验室、农业部转基因兽用微生物监督检验测试中心、国家兽药安全评价(耐药性监测)实验室和国家兽药标准物质制备中心均设在中监所。此外逗戚扒,中监所还是国家教育部批准的预防兽医学硕士学位授予单位。

太原市兽药管理办法

  第一章 总则第一条 为了加强兽药的监督管理,保证兽药质量,促进畜牧业发展,根据国务院颁布的《兽药管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称兽药,是指用于预防、诊断、治疗畜禽等动物疾病,有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质。

  第三条 凡在本市辖区内从事兽药生产、经营、使用及科研、广告宣传、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

  第四条 市农牧行政管理机关主管全市的兽药管理工作。

  县(市、区)农牧行政管理机关主管所辖区内的兽药管理工作。

  第二章 兽药生产管理第五条 开办兽药生产的单位,必须具备法律、法规规定的兽药生产条件,经所在地县(市、区)农牧行政管理机关审核同意,报省农牧行政管理机关审查批准,发给《兽药生产许可证》,向工商行政管理机关申请登记,领取《营业执照后》,方可生产。

    《兽药生产许可证》有效期期满的,停产或转产一年以上又投入生产兽药的单位,必须重新申办《兽药生产许可证》。

  第六条 兼凯告产兽药的单位,必须设立隔离的兽药生产区。

  生产兽药的物料,应放在隔离区内。

  第七条 兽药生产单位必须严格按照技术规程进行生产,产品须经技术监督部门认定的的质量检验机构检验合格后,方可出厂。

  第八条 兽药医疗单位配制兽药制剂,必须经所在地县(市、区)农牧行政管理机关审核同意,报省农牧行政管理机关审查批准,发给《兽药制剂许可证》。

    兽药制剂只准在本单位临床及所负责的畜禽防治区域内使用,不得在市场上销售。

  第九条 生产饲料添加剂所用药物,应符合兽药标准。

  由两种以上药物制成的添加剂,必须符合兽药配伍规定。

    生产饲料添加剂的单位,必须在饲料添加剂的包装或说明书上规定使用对象和停药期。第三章 兽药经营管理第十条 开办兽药经营的单位或个人,必须具备法律、法规规定的兽药经营条件,单位经上级主管部门、个人经乡(镇)人民政府或街道办事处审查同意,所在地县(市、区)农牧行政管理机关审批批准,发给《兽药经营和吵许可证》,向工商行政管理机关申请登记,领取《营业执照后》,方可经营。

    兽药生产企业经营非本企业生产的兽药,必须办理《兽药经营许可证》。

    《兽药经营许可证》由市农牧行政管理机关统一制发,应规定有效期限和经营范围,定期检验和换发。

  第十一条 兽药经营单位购进兽药,应当严格进行检查验收;贮存兽药必须建立和执行仓储保管制度,确保兽药的质量和安全。

  第十二条 兽药经营单位在城乡集市经销兽药,必须持《兽药经营许可证》和《营业执照》。

    个体经营兽药者,只准在发证机关辖区内的集市经销兽药。

  第十三条 人用药品转为兽用的,需经市农牧行政管理机关检验合格,标明兽用,方可销售。

  第四章 兽用生物制品和兽用特殊药品管理第十四条 兽用生物制品(菌苗、疫苗、诊断液、血清、卵黄液),必须经省农牧行政管理机关审核同意,国务院农牧行政管理机关批准,方可生产。

  第十五条 科研、教学及其他单位研制的兽用生物制品进行中间试验或区域试验,必须经所在地县(市、区)农牧行政管理机关批准,在指定的范围内试验。

  第十六条 兽用生物制品由市、县(市、区)畜禽防疫部门经销。

    经营单位必须按规定程序领取省农牧行政管理机关核发的《兽用生物制品专营许可证》。

  第十七条 经市农牧行政管理机关认定的大型畜禽养殖场,除向畜禽防疫部门购买所需的生物制品外,可以向兽用生物制品生产企业购买供本场自用的兽用生物制品。

  第十八条 经营和使用生物制品的单位,应严格按技术规程要求运输、保管和使用。

    兽用生物制品使用后的包装、容器应进行消毒,废弃和残留药液必须进行无害处理。

  第十九条 兽用特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品),由市农牧行政管理机关批准的单位供应,任何单位和个人不得经销。

  第二十条 兽用特殊药品只能用于畜禽医疗、教学和科研的正当需要,严禁给人使用。

    兽医医疗单位使用特殊药品用于畜禽医疗时,必须直接盯棚明用于病畜病禽,不得交给畜(禽)主使用。第二十一条 霉变坏损的兽用特殊药品,经营和使用单位应每年报损一次,由所在地县(市、区)农牧行政管理机关监督,就地销毁。

兽用生物制品管理规定

  第一条渗锋 为进一步加强兽用生物制品管理工作,根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》,制定本规定。

  第二条 本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。

  第三条 开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。

  开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后,方可确定意向。

  第四条 现有兽用生物制明者品生产企业,应按照《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求,制定切实可行的技改方案并尽快实施,对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品,逾期达不到GMP要求的兽用生物制品生产企业,农业部将明令其停止生产兽用生物制品。

  第五条 兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查,配备必需的检验设备和技术人员,严格按照国家标准从事生产和检验,严禁出售不合格产品。

  生产企业监察室(质检室)主任具有质量否决权。

  第六条 鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。

  兽用新生物制品的研究、中试及区域试验,必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。

  严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准,擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。

  第七条 提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。

  第八条 农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。

  上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发,严禁生产和销售无批准文号产品。

    严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制品。

  第九条 “三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。

  第十条 紧急防疫用兽用生物制品,由农业部畜牧兽医司安排生产。

  严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。

  第十一条 进口兽用生物制品,必须按规定履行报批手续,获得农业部发给的《进口兽药许可证》后,方可签定合同,严禁未经农业部批准擅自进口。

  第十二条 兽用生物制品的激喊薯供应以各级动物防疫部门为主渠道,供应单位应有必需的冷藏设施。

  省级动物防疫部门可以跨省采购本地区防疫所需的兽用生物制品。

  大型畜禽饲养场(按农业部下发的有关标准划分)除向动物防疫部门购买兽用生物制品外,也可向兽用生物制品生产企业(含农业教学、科研单位的生物制品生产车间)购买本单位自用的兽用生物制品。

  第十三条 兽用生物制品的《兽药经营许可证》由省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门核发。

  第十四条 严禁采购和使用无批准文号的兽用生物制品。

    严禁推广使用未取得《新兽药证书》和试产品批准文号的兽用新生物制品。

  第十五条 中国兽药监察所负责全国的生物制品检验监察工作,定期检查兽用生物制品生产情况,抽检产品。

  各省、自治区、直辖市兽药管理部门、兽药监察所要对本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用加强管理和监督。

  第十六条 对违反本规定者,由各级畜牧行政主管部门按照《兽药管理条例实施细则》等规定予以查处。

  对渎职或越权审批的,给予通报批评。

  第十七条 本规定由农业部负责解释。

  第十八条 本规定自发布之日起实施。

  各地确定的有关兽用生物制品管理规定与本规定不符的,依本规定为准。

生物制品管理规定

  第一条 为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。

  第二条 生物制品是药品的一大类别。

  生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

  它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

  第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。

  凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。

  在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

  第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。

  除体外诊断试剂的临床验证外,其他制品未经批准,不得临床使用。

  第五条 新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。

  经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成启判绝后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

  经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

  第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。

  由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。

  第七条 经验收合格的生产单位,按悄姿所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。

  卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

  第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。

  任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。

  凡不符合《生物制品规程》要求的制品,一律不准生产、销售。

  第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。

  第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

  第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。

  第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。

  凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

    各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。

  第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。

  第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。

  经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

  第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。

  第十六条 进口生物制品,均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。

  省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。

  第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。

  其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。

  第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规冲竖章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

  第十九条 本规定由卫生部负责解释。

  第二十条 本规定自颁布之日起执行。

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