药品不良反应监测报告监管系统包括哪些组成部分？

导读：" 药品不良反应监测报告监管系统包括以下组成部分：1.数据采集和汇总：监管系统首要任务是收集、汇总和分析药品不良反应报告数据。这些数据可以来自医生、药店、患者和其他医疗机构等多个渠道。监管部门通常会设立专门的数据库，用于存储和管理这些数据。2.不良反应报"

药品不良反应监测报告监管系统包括以下组成部分：

　　1.数据采集和汇总：监管系统首要任务是收集、汇总和分析药品不良反应报告数据。

　　这些数据可以来自医生、药店、患者和其他医疗机构等多个渠道。

　　监管部门通常会设立专门的数据库，用于存储和管理这些数据。

　　2.不良反应报告系统：监管系统会建立一个专门的在线平台或者电话热线，供医生和患者报告药品不良反应。这个系统应该简便易用，能够及时接收和记录报告，并确保报告的准确性和完整性。

　　3.数据分析和评估：监管系统会利用统计学和数据分析方法对不良反应报告数据进行评估和分析。这包括对不同药品的报告频率、严重程度和趋势进行研究，以及对特定药品的不良反应进行评估和风险评估。

　　4.风险通报和警示：监管系统会根据数据分析结果，及时发布药品不良反应的风险通报和警示。这些通报和警示可以通过官方网站、新闻发布会、医学期刊和其他途径进行发布，以提醒医生和患者注意特定药品的不良反应风险。

　　5.监管和执法：监管系统会对不良反应报告中涉及的药品进行监管和执法工作。这包括对不良反应报告中存在的违规行为进行调查和处理，对涉嫌严重不良反应的药品进行调查和处罚，以及对不良反应监测报告工作的执行情况进行监督和评估。

　　6.信息共享和国际合作：监管系统会与其他国家和国际组织建立合作关系，共享不良反应监测报告的信息和经验。这有助于提高监管系统的效能，加强对跨国药品的监管，以及共同应对全球药品不良反应问题。

　　总之，药品不良反应监测报告监管系统是一个复杂的系统工程，需要包括数据采集和汇总、不良反应报告系统、数据分析和评估、风险通报和警示、监管和执法，以及信息共享和国际合作等多个组成部分。

　　这些组成部分相互配合，共同保障药品安全，保护患者的权益。

　　同时，监管系统也需要不断改进和完善，以应对药品市场的变化和新的监管挑战。

药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括

【答案】：A、B、D

　　药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括岩告医学技术人员、药学技术人员、有关专业租枣扰的技术人员。

　　故选ABD。

　　弊旦。

药物不良反应监测专业机构的人员应由什么组成

　　（1）二级以上医院设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院级领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；一级医院指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；其它医疗卫生机构指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作。

　　（2）未成立药品不良反应监测工作小组的医疗卫生机构，由主管业务的院级领导直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。

　　（3）病床数在500张以上（含500张）的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，病床数少于500张医疗机构，应指定专（兼）职人员负责本单位的药品不姿晌良反应报告和监测的日常工作。

　　（4）有条件的医院可建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），根据自身具体情况，将监测机构设在医务科或临床药学部门，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本院的药品不良反应报告和监测的日常工作。

　　（5）有条件的医院可建立药品不良反应漏哗监测专迹搜锋家委员会，对本院药品不良反应监测提供技术咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导；开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究等。

药品不良反应/事件的处理程序：

　　（1）发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员。

　　（2）各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。

　　（3）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。

　　（4）药品不良反应监测专（兼）职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。

执业药师考试中药综合辅导:药品不良反应监测方法

　　1.自愿呈报系统：也称为自愿呈报制度，是一种自愿而有组织的报告系统。

　　优点是监测覆盖面大，监测范围广，时间长，简单易行。

　　在药物不良反应监测中占有极重要的地位。

　　2.集中监测拿困系统

　　　　（1）重点医院监测：指定有条件的医院报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究，又可分为一般性全面监测与重点监测。

　　　　（2）重点药物监测：主要是对一部分新药进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。

　　　　3.记录联结：指通过独特方式把各种信息联结起来，以发现与药物有关的事件。优点是能监测大量的人群，有可能发现不常用药物的不常见不良反应。

　　　　4.记录应用：指在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的全部有关资料，以提供没有偏性的抽样人群，从而了解药物不良反应在不同人群中的发生情况，以计算药物不好拆良反应发生率，寻友敏枣找药物不良反应的易发因素。

如何做好药品不良反应报告监测工作

　　医疗机构监测体系的人员是由监测领导小组、专（兼）职ADR监测员、医生、药师、护士组成。ADR监测网络的各组成部分，各司其职，紧密联系，环环相耐燃唤扣，积极配合，使得ADR监测报告工作高效、有序的进行。

　　报告的原则：可疑即报！可再次强调“可疑即报”的原则，应该报告药品不良反应和药品不良事件，而非单纯的药品不良反应。

报告的程序、时限

　　（1）报告程序：依照《办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。

　　个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　（2）报告时限：①一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工段烂作。

　　②发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。

　　③群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品昌凯监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。

药品不良反应报告的主体包括哪些

　　专家认为，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。

　　因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。

　　医务人员应当及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业世弯并和相关部门的调查，确保公众用械安全。

　　如果个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡闹辩的医疗器械不良事件，则可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

　　搜迹。

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1个回答回答时间：2021年10月29日

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　　1.业务部:负责反响化妆品市场销售过种中出现不良反响的投诉。

2.品管部经理:负责收集、组织相关职能部门评价化妆品的不良反响和监测工作的开展;培训下属和企业内部宣传工作开展;配合政府相关组织检查化妆品不良反响报告和监测工作的

3.化妆品不良反响报告和监测专员:由化验室化验员担当,负责化妆品不良反响报告和监测上报资料的制作,经上级批准后将资料向广州从化食品药品监督管理所汇报工作

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40页发布时间:2022年06月01日

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册v-百度...

34页发布时间:2022年04月07日

1.背景国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全

　　2.文档编写的目的本用户操作手册是依据“国家药品不良反应监测系统改造项目”建设范围,在实际需求调研之后,为进一步明确系统中各功能模块操作使用而编制的文档。

　　3.计算机配置要求3.1硬件要求为了保证系统能够稳定的运行,建议用户在使用前对计算机的硬件情况进行确认。系统对于计算机硬件要求如下:处理器:2GHz单

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37页发布时间:2022年08月28日

　　1.基础用户注册?药品不良反应监测平台是“国家药品不良反应监测体系建设项目”的三个核心监测平台之一。主要实现稳定快速收集药品不良反应报告的数据、处理不规整数据的数据标准化

2.基本操作?1、修改报告?可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：基层单位可以通过申请修改经上级监测机构同意后，才能对本单位上报的报告进行修改，其他机构没有

3.填报说明?1、报告类型分为一般的、新的一般的、严重的、新的严重的四类?（1）新的药品不良反应：?①在2011年7月1日之前上报的

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