药事管理法规辅导：如何监测药品不良反应？

作者：诸浩鸿时间：2023-07-28 17:05:47

导读：" 药事管理法规辅导：如何监测药品不良反应？1.背景介绍-药品不良反应是指在使用药物过程中出现的不良的生理或病理反应，可能对患者的健康造成潜在风险。-监测药品不良反应是药事管理的重要组成部分，旨在及时发现和评估药品的安全性。2.法规要求-根据药事管理法规，药"

药事管理法规辅导：如何监测药品不良反应？

1.背景介绍

　　-药品不良反应是指在使用药物过程中出现的不良的生理或病理反应，可能对患者的健康造成潜在风险。

　　-监测药品不良反应是药事管理的重要组成部分，旨在及时发现和评估药品的安全性。

2.法规要求

　　-根据药事管理法规，药品生产和销售企业有责任监测并上报药品不良反应。

　　-药品监管机构负责收集、分析和评估药品不良反应的报告，并根据需要采取相应的措施。

3.监测药品不良反应的方法

　　-主动监测：药品生产和销售企业应建立健全的药品不良反应监测系统，定期主动收集和分析相关数据。

　　-被动监测：医生、药师和患者等可以通过各种途径向药品监管机构报告药品不良反应，如电话、邮件、在线平台等。

4.监测结果的利用

　　-监测药品不良反应的结果可以为药品监管机构提供科学依据，评估药品的安全性和有效性。

　　-药品生产和销售企业可以根据监测结果及时调整生产和销售策略，保障药品的质量和安全。

5.问题和挑战

　　-目前的药品不良反应监测系统仍存在一些问题，如不良反应的上报率不高、数据的准确性和完整性等。

　　-为了提高药品不良反应监测的效果，需要加强监督和培训，提高医务人员和患者的意识和能力。

6.结论

　　-监测药品不良反应是保障患者用药安全的重要环节，需要药品生产和销售企业、医务人员和患者共同努力。

　　-通过建立健全的监测系统和加强监督，可以有效提高药品不良反应监测的质量和效果，从而更好地保障患者的健康和安全。

执业药师药事管理与法规考试辅导:药品不良反应监测

　　药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，who建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统；1968年，who建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。

　　（一）药品不良反应的概念

　　　　药品不良反应是指合格药品在正常用法、用闷察量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　　　可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。

　　　　新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

　　（二）开展药品不良反应监测的意义

　　　　药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。

　　建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。

　　开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。

　　（三）药品不良反应的分类

　　　　1.a类药品不良反应（量变型异常）　此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。

　　　　2.b类药品不良反应（质变型异常）　此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。b类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。

　　　　3.药物相互作用引起的不良反应。

　　　　4.迟现型不良反应　如致畸、致癌、致突变的"三致"作用。

　　（四）药品不良反应监测范围

　　　　who监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。

　　我国药品不良反应的报告范围是：

　　　　1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。

　　　　2.对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。

　　（五）我国建立药品不良反应监测报告制度

　　　　根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。

　　为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。

　　之后，北京、天津、河北等8个省市也成立了地区性监测中心。

　　1998年，我国被批准成为who国际药品监测合作计划的正式成员国。

　　1999年11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定的《药品不良反应监测管理办法（试行）》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。

　　　　《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。

　　　　1.我国药品不良反应监测工作的主管部门　1998年6月以前，我国药品不良反应监测工作归卫生部主管。

　　1998年，国家政府机关职能进行了调整，国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。

　　各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作，国家药裤让品监督管理局和卫生部负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。

　　　　2.国家药品不良反应监测专业机构的职责　国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构（该机构设在国家药品监督管理局药品评价中心）承担全国药品不良反应监测技术工作。其主要职责是：

　　　　⑴承担全国药品不良反应资料的收集、整理、上报工作，对省级药品不良反应监测专业机构进行业务指导。

　　　　⑵承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。

　　　　⑶组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。

　　　　⑷组织药品不良反应教育培训，蚂纯茄我、出版全国药品不良反应刊物。

　　　　⑸组织药品不良反应监测领域的国际交流和合作。

　　　　⑹组织药品不良反应监测方法的研究。

　　　　⑺承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。

　　　　3.药品生产、经营企业，医疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作　药品生产、经营企业和医疗预防保健机构，必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写报告表并及时报告

　　　　药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

　　　　药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构报告。

　　医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告。

　　代理经营进口药品的单位或办事机构对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，按规定报告。

　　　对发现药品不良反应应报告而未报告的、药品使用说明书上应补充注明不良反应而未补充说明的及未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，将视情节轻重予以相应处罚。

　　　　药品不良反应监测中心对各地上报的资料进行整理、分类、储存，进行信息处理和因果分析评价，在此基础上对不良反应的药品进行处理。如提请医生注意，限制使用并建议制药厂修改药品说明书；或控制生产、暂停销售使用，责成重点监测报告单位进行系统考察，或停止生产、销售、使用，直至淘汰。

什么是药品不良反应?药品不良反应监测管理有什么重要意义

　　在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

　　根据《药品不良反应报告缺橡和绝扮此监测管理办法》第六十三条第一款，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品的不良反应

　　1、对人体有害的副作用并迅。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。

　　2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。

　　3、过敏反应。

　　4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。

　　5、后遗效应。

　　6、继发性反应。

药品不良反应监测管理可以对药品的使用安全性进行评价

执业药师2017药事管理与法规:药品不良反应报告主体

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　　　　药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

　　我国药品不良反应的报告范围*：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

　　*。

　　　　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调査报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

　　　　设区的市级、县级药品不良反应监测机构：①应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。

　　仿宏携严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

　　②应当对死亡病例进行调査，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

　　　　省级药品不良反应监测机构：①应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。②对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监备伏测中心。

　　　　国家药品不良反应监测中心：国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。